Opulus 歐普拉斯 PyroButton-X 滅菌管理和控製方案

環氧乙烷（EO）滅菌期間溫度和濕度監測係統的已知問題

•傳(chuan) 感器的電子元件受EO滅菌環境的影響。為(wei) 確保數據的可靠性和完整性，用戶應能夠： 

–確保使用的數據記錄器在EO滅菌環境中得到充分保護 

–在滅菌過程前和滅菌後，如果數據記錄器需要，確保校準符合性和糾正措施 

–能夠確定OOS校準數據對監測結果的影響 

–能夠確定數據記錄器的性能鑒定  

•無法高效生成多階段流程報告 

•驗證、CAPA或參數發布未得到有效支持

PyroButton-X係統為(wei) EO滅菌過程中的溫度、濕度、壓力監測提供了新的範例

•通過設計驗證和控製關(guan) 鍵參數進行質量監控 

–在監測之前，確保每個(ge) 數據記錄器符合校準規範 –驗證每個(ge) 數據記錄器在監測後是否符合校準規範 –根據循環規範要求，評估溫度、濕度和壓力工藝曲線 

–通過質量標記跟蹤和統計過程控製，評估數據記錄器的性能鑒定 

–通過有意義(yi) 的循環設計模型支持CAPA、驗證和參數發布

PyroButton-X係統技術

•密封且堅固的高性能校準微型-17mm直徑×6mm高-不鏽鋼數據記錄器，用於(yu) 溫度/濕度和精密壓力測量，集成21 CFR第11部分，ATEX和UL兼容係統 

-溫度/濕度數據記錄器：PBX-TH 

    •溫度分辨率：+/-0.0078攝氏度，介於(yu) -20攝氏度到85攝氏度之間 

    •內(nei) 存：60417個(ge) 數據點 

    •濕度分辨率：+/-0.04%RH在10-90%RH之間 

    •數據采集速率：1秒至24小時 

    •校準：溫度和濕度均為(wei) 5點 

–Tempe溫度數據記錄器：PBX-L和PBX-E 

    •分辨率：+/-0.0078C 

    •內(nei) 存：120438個(ge) 數據點 

    •Pyrobuton-X/L:-30攝氏度至+85攝氏度，帶5點校準 

    •Pyrobuton-X/E:0C至150C，帶5點校準 

–溫度/精密壓力數據記錄器：PBX-TPP: PBX-TPP 

    •溫度分辨率：+/-0.005C，在-20攝氏度到+85攝氏度之間 

    •內(nei) 存：40270個(ge) 數據點 

    •壓力分辨率：0.18 Pa，30至110 kPa，5點校準 • 

•用於(yu) 並行編程和數據下載的智能擴展底座，用於(yu) 28-60個(ge) PyroButton的高通量操作 

•21 CFR第11部分兼容軟件，帶有SQL數據庫、循環設計器、集成圖形儀(yi) 表板和SPC/SQC的決(jue) 策支持子係統。 

•用於(yu) 高通量和高性能溫度、濕度和壓力校準/驗證的集成校準係統

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