Manufactured under cleanroom conditions非潔淨室生產的無菌產品需要謹慎

最近有很多客戶反饋， 市場有其它供應商說他們(men) 的產(chan) 品的無菌， 也是潔淨室生產(chan) 的， 客戶說友商銷售說是Manufactured under cleanroom conditions" 這就是潔淨室生產(chan) 的無菌產(chan) 品。

Manufactured under cleanroom conditions" does not mean manufactured IN a cleanroom. This is misleading statement to customers

在潔淨室條件下製造"並不意味著在潔淨室中製造。這是對客戶的誤導性陳述。

They can't not tell the class/grade is the cleanroom, and they can't provide the clean room certificate at all, this is not good for Pharma customers and will get BIG trouble if customer request physical audit. 

他們(men) 說不出他們(men) 生產(chan) 無菌產(chan) 品的潔淨室等級/級別，也根本提供不了潔淨室證書(shu) ，這對製藥公司的客戶不友好也太高風險，如果客戶要求進行實物審計，他們(men) 會(hui) 遇到麻煩。

我們(men) 的無菌產(chan) 品一般是在100,000級潔淨室。在 10,000 級潔淨室中組裝和包裝。

如果無菌勺不是在潔淨室生產(chan) 和包裝，可能會(hui) 給用戶帶來以下風險：

1.        微生物汙染：潔淨室以外的環境無法控製空氣中的微生物數量，可能導致無菌勺被細菌、黴菌和病毒等微生物汙染。這些汙染物在使用過程中可能進入產(chan) 品或樣品中，影響實驗結果或產(chan) 品質量，甚至對患者健康造成危害。

2.        交叉汙染：非潔淨室環境可能存在其他化學汙染物或異物。這些汙染物可能通過無菌勺傳(chuan) 遞到最終產(chan) 品中，導致產(chan) 品不純或質量下降。例如，在製藥和生物技術行業(ye) ，任何汙染物都可能影響藥物的有效性和安全性。

3.        產(chan) 品失效：無菌產(chan) 品要求在無菌條件下使用，如果無菌勺受到汙染，整個(ge) 實驗或生產(chan) 過程的無菌性將被破壞，可能導致產(chan) 品失效。例如，在醫療器械生產(chan) 中，汙染的無菌勺可能導致器械感染風險增加，影響患者安全。

4.        影響實驗結果：在科學研究和實驗室操作中，使用汙染的無菌勺可能導致實驗結果不準確或不可靠。例如，細胞培養(yang) 、分子生物學實驗和藥物測試等過程都需要嚴(yan) 格的無菌條件，汙染的無菌勺會(hui) 幹擾實驗數據，導致錯誤結論。

5.        不符合法規要求：許多行業(ye) 和監管機構對無菌產(chan) 品的生產(chan) 和包裝有嚴(yan) 格的規定。如果無菌勺不在潔淨室生產(chan) 和包裝，可能不符合這些法規要求，導致產(chan) 品無法進入市場，企業(ye) 可能麵臨(lin) 法律風險和經濟損失。

6.        損害品牌聲譽：一旦發現無菌勺不符合無菌要求，企業(ye) 的聲譽將受到嚴(yan) 重影響。客戶可能對產(chan) 品質量和安全性失去信任，導致份額下降和經濟損失。

總之，不在潔淨室生產(chan) 和包裝的無菌勺會(hui) 帶來多種風險，包括微生物和化學汙染、產(chan) 品失效、實驗結果不準確、法規不合規以及品牌聲譽受損。這些風險不僅(jin) 影響最終用戶的健康和安全，也對生產(chan) 企業(ye) 的運營和市場競爭(zheng) 力產(chan) 生負麵影響。