奧普拉斯Opulus滅菌溫濕度壓力記錄器

PyroButton -SQL v.4 軟件- PyroButton SQL 是一款符合 21 CFR Part 11 標準的產(chan) 品，使用簡單，但為(wei) 自供電溫度、濕度和壓力測量提供有效的解決(jue) 方案，包括驗證、繪圖、監控、滅菌、和穩定性研究。由於(yu) 其尺寸小（業(ye) 內(nei) 最小的設備），它是相對於(yu) 容器密封驗證的水分滲透評估的理想選擇。它集成了PyroButtons   、應用模塊、決(jue) 策支持子係統、統計質量控製 (SQC) 和統計過程控製 (SPC) 庫以及設計鑒定實用程序（例如 PyroCAD）的功能，用於(yu) 智能驗證規劃、有意義(yi) 的驗證研究和可靠的監測。

主要特征

• 同時配置（設置）一個(ge) 或多個(ge) PyroButton

• 數據記錄器的批量編程 - 隻需單擊鼠標即可對數十甚至數百個(ge) 記錄器進行編程

• 批量數據下載 - 從(cong) 多個(ge) 記錄儀(yi) 讀取測量數據

• 測量（事件）的 SOP 關(guan) 係

• 以表格和圖表模式顯示讀數

• 將讀數保存到數據庫以便以後調用和長期評估

• 從(cong) 數據庫重新加載讀數

• 將結果導出到 Microsoft Excel 和其他程序

• 高效的 MS SQL 數據庫引擎，用於(yu) 管理大量測量數據

• 通過統計質量控製 (SQC) 評估一項或多項測量的結果

• 統計過程控製 (SPC) 模型並確定與(yu) 產(chan) 品和/或過程相關(guan) 的關(guan) 鍵控製點 (CCP)

• Opulus智能查詢報告庫 (OPIQ) 用於(yu) ：

• 氣體(ti) 濃度

• 與(yu) 容器/密封件驗證相關(guan) 的透濕性分析

• 完整的審計跟蹤誰、什麽(me) 、什麽(me) 時間

• 相對於(yu) 車廂內(nei) 溫度/濕度的傳(chuan) 感器位置圖

• 隔室生命周期

• 即將被處置的伐木機

• 校準性能鑒定

• 隔間測量清單

• 測量特性

• 冷鏈統計

• 測量評估

• 即席查詢

DQ-IQ-OQ-PQ

DQ支持PyroButton中設計的功能和質量規範。 DQ 合規性的文件證明包括：

• IQ-OQ-PQ 協議

• 21 CFR 第 11 部分驗證摘要，

• 測量性能設計摘要，以及

• NIST 可追溯校準摘要

IQ （安裝資格）- IQ 支持PyroButton正確安裝和驗收資格的要求。 IQ 合規性證明文件包括：

• 收貨和驗收清單，

• 物理和電氣合規性檢查表，

• 環境合規檢查表，

• 培訓合規檢查表，以及

• 最終智商總結

OQ （操作資格）- OQ 支持係統的符合規範的功能。 OQ 合規性的文件證明包括：

• 21 CFR 第 11 部分操作規範清單，

• 軟件操作規範清單，

• 儀(yi) 器接口操作規範檢查表，

• 儀(yi) 器操作規範清單，以及

• 最終 OQ 總結

PQ （性能鑒定）-PQ支持係統的質量評估和質量合規管理。 PQ 合規模型包括：

• 21 CFR 第 11 部分合規模型，

• 用於(yu) 數據采集優(you) 化的仿真模型，以及

• 用於(yu) 測量資格審核的 SQC 模型。